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成為醫療儀器表列進口商需要依據衞生署成立的制度

目前本港未立例管制醫療儀器的進口和銷售事宜。為保障公眾健康,在法例尚未制定之前,香港特別行政區政府衞生署已於2004年設立了醫療儀器行政管理辦公室負責推行行政管理制度,以便順利過渡至長遠的法定規管模式。 
資料來源:  https://www.mdco.gov.hk/tc_chi/mdacs/mdacs.html

 

獲取醫療儀器進口商表列證書需要符合醫療儀器行政管理制度的嚴格要求。進口商表列規條概括如下 : 
  
制定書面程序處理包括下列項目

  • 表列進口商或本地負責人必須在香港設有辦公室,並有適當人手,在該辦公室進行進口業務。表列進口商或本地負責人須備存,就記錄的識別、貯存、保安、完整、保留時間和處置等事宜界定所需的管控,並制定書面程序,可證明表列進口商符合表列規定並有效實施程序
  • 確保進口醫療儀器的規格及品質
  • 備存進口及供應的醫療儀器交易記錄須資料充足,以應付緊急回收及安全回收行動
  • 符合規定妥善處理、適當貯存、適當及充份檢測新接收/將付運的醫療儀器,確保該等儀器符合安全、性能及品質要求
  • 處理產品警報、改裝及回收
  • 處理在香港發生的須呈報醫療事故
  • 處理有關已進口醫療儀器的投訴
  • 追蹤特定醫療儀器至病人或使用機構層面
  • 維修保養安排:為所供應的醫療儀器提供預防性及矯正性維修服務,包括校準、供應備用零件,以及其他維修保養服務。

  
遞交書面程序

  • 這些程序對評估申請實屬必要。表列進口商須因應其機構的工作流程、運作、醫療儀器性質、呈報和跟進的規定、組織架構及需要,自行制定程序。

  
巡查規定

  • 准許醫療儀器管制辦公室人員巡查表列進口商進行進口業務的處所,以及任何相關的貯存及/或運送設施。

  
廣告、宣傳物品有關規定 
表列進口商必須在有關宣傳物品包括下列陳述:

  • 進口商獲表列並不表示其醫療儀器產品獲表列;以及
  • 清楚述明在宣傳物品中所提及的醫療儀器產品是否已在醫療儀器行政管理制度下獲表列。

 

資料來源: [GN-07] 醫療儀器進口商表列事宜指南 (2018年4月版) 
  

 

香港特別行政區政府衞生署醫療儀器管制辦公室已設置以下網站,讓公眾查核現時已表列的醫療儀器進口商。 
進口商列表:  https://www.mdco.gov.hk/tc_chi/sd/sd_li/sd_li.php 
本地負責人列表:  https://www.mdco.gov.hk/tc_chi/sd/sd_lrp/sd_lrp.php